Обновленные Основы: обсуждение проекта закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Минздравсоцразвития России на обсуждение был представлен проект закона «Об основах охраны пояснительной здоровья граждан в Российской Федерации». В соответствии с содержанием проекта и запиской к нему данный документ предназначен для оперативного рассмотрения в Федеральном собрании РФ и ввода в действие уже с 1 января 2011 г.

Ввиду значительного объема регулируемых проектом закона «Об осно­вах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — законо­проект) областей медицины в настоящей статье будут обсуждаться только некоторые вопросы — регулирование оказания помощи тяжелобольным, трансплантации органов и тканей, вопросы умирания и др.

Хорошо известной особенностью законодательства России в этой обла­сти является его существенное отставание от регулирования подобных во­просов в развитых странах и сильное влияние на законодательство заинте­ресованных сторон. Естественно, что в подобной ситуации решение следует искать в привлечении специалистов и ограничении возможностей лобби­стов. Мы полагаем, что следует попытаться указать на основные особенно­сти решений, принятых в развитых странах, и на признаки ошибочных ре­шений, подсказанных заинтересованными сторонами.

Общая проблема законопроекта состоит в том, что его готовили, веро­ятно, чиновники с медицинским образованием, но без достаточной юриди­ческой поддержки. К сожалению, по традиции в законопроекте не указаны имена его разработчиков. Одни вопросы в законопроекте расписаны край­не детально, а другие представлены лишь в общем виде. Например, вопрос о регистрации больных, получающих помощь в рамках программы «семи нозологий» (лекарственное обеспечение больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными ново­образованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рас­сеянным склерозом, а также реципиентов после трансплантации органов и (или) тканей) прописан вплоть до названия колонок в учетной таблице (где зарегистрирован гражданин, где фактически проживает и т. д.). Это не про­сто неправильно, учитывая, что в России запрещается ограничивать права граждан наличием у них регистрации (очевидно, что если графа «Регистра­ция» не будет заполнена, лекарственные препараты больной не получит), но еще и неверно с точки зрения формирования законодательства.

Учитывая, что настоящий закон трактует Основы законодательства Рос­сийской Федерации об охране здоровья граждан, место подобным дета­лям — в подзаконных актах. Было бы разумно вместе с законопроектом рас­сматривать проекты подзаконных актов, чтобы иметь полное представление о выстраиваемой законом системе. Однако Федеральное собрание, выска­зав намерение рассматривать законы «в пакете» с подзаконными актами, так и не пришло к такой практике. Поэтому обсуждаемый проект закона дол­жен быть проектом именно закона, а не инструкции, где детализировано содержание полей учетных форм.

Между тем несложно понять, почему в проекте имеет место данная де­тализация. Дело в том, что программа лекарственного обеспечения мало­численной группы больных редкими заболеваниями из списка «семи нозологий» — одна из немногих успешно реализуемых программ последнего десятилетия. Зададимся, однако, вопросом: если к этому списку добавится еще одна нозология или какую-либо нозологию понадобится исключить, нужно будет переписывать федеральный закон? Напомним, что вся про­грамма «семи нозологий» — всего лишь побочный продукт программы до­полнительного лекарственного обеспечения — спланированной не лучшим образом и в первый же год «споткнувшейся» о высокую стоимость лекар­ственных препаратов для больных с несколькими заболеваниями. Их выве­ли в отдельную программу, что явилось вполне техническим решением, ко­торое, однако, теперь оказывается пунктом закона. При этом никогда не обсуждались основания для выбора перечня болезней для первооче­редного обеспечения лекарственными препаратами бесплатно. Не важно, сколько будет заболеваний — три, семь или двенадцать, важно, по какому принципу они избраны и почему больным одними опухолями положены бесплатные лекарства, а другим — нет. В федеральном законе следует приве­сти не перечень заболеваний, а принцип их выбора. Тем не менее в данном законопроекте принцип остается несформулированным.

В других случаях законопроект оказывается настолько расплывчатым, что невозможно понять, что хотел сказать автор проекта. Например, указано, что граждане имеют право на «облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными способами и средствами» (подп. 5 п. 5 ст. 18). При этом нигде не говорится, что именно подразумевается под словом «доступные». Если пациенту с тяжелой болью будут предлагать ку­пить в аптеке анальгин, ни он, ни его родственники не смогут доказать чинов­нику или судье, что это несоответствующее лечение.

Уместно напомнить, что лечение хронической боли в России представ­ляет собой большую проблему. Значительная часть граждан, в особенности проживающих в малых городах и на селе, практически лишена доступа к наркотическим анальгетикам, без которых невозможно представить себе современное обезболивание при метастатическом раке и иных тяжелых со­стояниях. Медицинское потребление опиатов в России в 3-4 раза ниже на душу населения, чем в развитых странах. О масштабе данной проблемы в России нам регулярно напоминают сообщения из различных уголков страны о том, как родственники из сочувствия убивают своих мучающихся братьев и сестер, как больные убивают себя или даже врачей, не получая облегчения страданий. Можно объяснять текущие проблемы давлением ве­домств, борющихся с распространением наркотиков, а также недостатком денежных средств или иными причинами, но очевидно, что в своем нынеш­нем виде законопроект не только не пытается решить важную проблему, но даже выводит ее из области ответственности органов здравоохранения пе­ред гражданами.

Далее в тексте законопроекта говорится, что граждане имеют право на «возмещение вреда, причиненного здоровью при оказании медицинской помощи в соответствии со статьями 93-95 настоящего Федерального зако­на» (подп. 8 п. 5 ст. 18). Из отсылки к ст. 93-95 законопроекта можно понять, что речь идет об ответственности медицинских организаций. Законопроект «Об обязательном страховании гражданской ответственности медицинских организаций перед пациентами» позднее был представлен на обсуждение общественности и вызвал много возражений. Но это тема для отдельной статьи. В рамках же обсуждаемого законопроекта необходимо отметить следующее. Если в законопроекте речь идет о возмещении «вреда, причи­ненного здоровью при оказании медицинской помощи», то проектом зако­на «Об обязательном страховании гражданской ответственности медицин­ских организаций перед пациентами» определено возмещение вреда только в случае смерти или инвалидности пациента. Иными словами, лю­бые страдания, связанные с недоброкачественной медицинской помощью, заранее выводятся за рамки ответственности медицинской организации и отдельных врачей.

В пояснительной записке к законопроекту Минздравсоцразвития Рос­сии сообщает, что благодаря законопроекту удалось разрешить противоре­чия между Законом РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» и Федеральным законом от 12.01.1996 № 8-ФЗ «О по­гребении и похоронном деле». Однако в действительности этого не произо­шло. Путано написанная ст. 42 законопроекта замаскированно утверждает не оправдавшую себя в России модель презумпции согласия на изъятие ор­ганов.

Данная модель означает, что каждый гражданин признается давшим со­гласие на изъятие у него органов для трансплантации, если он заблаговре­менно не выразил своего несогласия. Пункт 9 ст. 42 гласит, что «изъятие ор­ганов и (или) тканей у трупа не допускается, если медицинская организация на момент изъятия поставлена в известность о том, что при жизни данное лицо либо лица, указанные в части 6 настоящей статьи, заявили о своем не­согласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для транс­плантации реципиенту». Иными словами, фактически законопроектом под­тверждается нынешнее состояние регулирования в этой области. Хорошо известно, что именно оно является причиной почти полного отсутствия трансплантации в стране, поскольку породило тотальное недоверие граж­дан к системе трансплантации. Опыт стран, где трансплантация успешно развивается, показывает, что единственное верное решение в данной обла­сти — ограничение изъятия органов, т. е. изъятие их только у граждан, при жизни изъявивших свое желание быть донорами. И лишь при достаточном доверии граждан к системе возможен переход к презумпции согласия на донорство.

Конечно, только отказа от презумпции согласия не достаточно. Нужно, чтобы ведение очередей на трансплантацию было поставлено под общест­венный контроль и изъято из управления организациями, проводящими трансплантацию. Пока страна будет узнавать об историях отдельных паци­ентов, получающих по две донорские почки за месяц, когда остальные ждут их годами, доверия не будет. Не будет и донорских органов. Чем скорее с пониманием общества согласятся трансплантологи и Минздравсоцразвития России начнет думать о доверии граждан, тем скорее в России появится массовая трансплантация.

Следует указать и на менее принципиальные недоработки законопро­екта. Так, в цитируемой выше части ст. 42 есть отсылка к п. 6 той же статьи, в котором говорится о праве на разрешение изъятия органов и (или) тканей для трансплантации в случае отсутствия волеизъявления умершего, а также в случаях смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным. Это право имеют: «супруг, близ­кие родственники (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и сестры, внуки, дедушка и бабушка), иные родственники либо за­конный представитель». Иными словами, любой родственник, даже самый дальний, может запретить использование органов для пересадки. Одновре­менно не предусматривается, что у умершего могут быть иные близкие ему люди, способные выразить его волю. Например, фактический супруг, не имеющий в паспорте штампа ЗАГС.

Законопроект несет в себе в отношении трансплантации и совсем уже спорные новации. Так, ограничивая возраст для добровольного донорства органов, законопроект разрешает изъятие костного мозга у несовершенно­летних без их согласия, не давая им права отказа (п. 3 ст. 42: «Изъятие орга­нов и (или) тканей для трансплантации допускается с согласия живого доно­ра, достигшего восемнадцатилетнего возраста (за исключением случаев пересадки костного мозга)»). Как авторы законопроекта представляют на­сильственное, без информированного согласия, изъятие органов у лица, не достигшего 18 лет, непонятно.

С другой стороны, п. 4 ст. 42 разрешает пересадку только реципиентам 18 лет и старше («Пересадка органов и (или) тканей человека допускается с согласия реципиента, достигшего восемнадцатилетнего возраста, полу­ченного в порядке, предусмотренном статьей 8 настоящего Федерального закона»). Действительно ли авторы законопроекта предполагают лишить права на получение донорского органа, например сердца, лиц в возрасте до 18 лет?

В этой же статье есть п. 1: «Трансплантация органов и (или) тканей чело­века от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие методы лечения не могут гарантировать сохранение жизни па­циента (реципиента) либо восстановление его здоровья». С трудом можно представить человека, имеющего отношение к медицине или хотя бы инте­ресующегося ею, всерьез полагающего, что в арсенале медицины есть мето­ды, гарантирующие результат в виде сохранения жизни либо восстановле­ния здоровья. На настоящий момент таких методов лечения не существует. Если относиться серьезно к п. 1 ст. 42, то получается, что каждый случай, на­пример, гепатита или псориаза — кандидат на трансплантацию печени.

В законах, регулирующих медицинскую деятельность, обычно особое внимание уделяется вопросам умирания человека. Авторы законопроекта смогли написать ст. 61 «Определение момента смерти человека и прекраще­ния реанимационных мероприятий» хуже, чем это возможно для студента 4-го курса медвуза.

Согласно п. 1 ст. 61 законопроекта «моментом смерти человека является момент его биологической смерти (необратимой гибели человека) или смерти его мозга». Получается, что смерть мозга — это не биологическая смерть, что не является верным, ведь смерть мозга = биологическая смерть. Далее, в п. 4 говорится, что «смерть мозга наступает при полном и необрати­мом прекращении всех функций головного мозга, регистрируемом при ра­ботающем сердце и искусственной вентиляции легких». Вероятно, авторы проекта имели в виду, что «смерть мозга диагностируется как полное и не­обратимое…» и далее по тексту.

Критерием прекращения реанимационных мероприятий подп. 1 п. 6 ст. 61 называет «констатацию смерти человека на основании смерти го­ловного мозга, в т. ч. на фоне неэффективного применения полного ком­плекса мероприятий, направленных на поддержание жизни». Вероятно, в данном случае подразумевается «на основании диагноза смерти головно­го мозга». Выше (в п. 5) указывается, что диагноз смерти головного мозга устанавливается консилиумом врачей, в составе которого «должны присут­ствовать анестезиолог-реаниматолог и невролог, имеющие опыт работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее пяти лет. В конси­лиум врачей не могут включаться специалисты, принимающие участие в за­боре и трансплантации органов и (или) тканей», но нет информации о правилах диагностики смерти головного мозга. Подобное было бы про­стительно для базового закона о здравоохранении, рассматриваемого нами, если бы авторы законопроекта указали на то, что ведомство (Минздравсоцразвития России) наделяется правами утверждать диагностиче­ские критерии, необходимые инструментальные исследования и порядок диагностики смерти головного мозга. Но это не было сделано. Одного ука­зания на состав консилиума категорически недостаточно — необходимо прямо указать на методы диагностики и диагностические критерии. Если закон не предусматривает детализации в подзаконном акте, значит, это дол­жно быть сделано в законе. Диагноз смерти мозга — один из самых ответ­ственных, в т. ч. в связи с тем, что он нужен преимущественно для обеспече­ния изъятия органов в целях последующей трансплантации. Небрежность в этой диагностике — именно то, что нанесло и наносит огромный ущерб трансплантологии и доверию граждан к медицинскому сообществу в це­лом.

В подп. 2 п. 7 ст. 61 законопроекта сказано, что реанимационные меро­приятия не проводятся «при наступлении состояния клинической смерти (патологических изменений во всех органах и системах, носящих полно­стью обратимый характер)». Это весьма своеобразное представление о кли­нической смерти. Последняя в действительности представляет собой пери­од умирания, при котором отсутствует дыхание и (или) кровообращение, что при отсутствии сердечно-легочной ресусцитации приводит к биологи­ческой смерти. «Все органы» — печень, селезенка и т. д. — тут ни при чем, рав­но как и необратимый характер их изменений.

Более того, в подп. 1, 2 п. 7 данной статьи говорится, что реанимацион­ные мероприятия не проводятся «при наступлении состояния клинической смерти… на фоне прогрессирования достоверно установленных неизле­чимых заболеваний». То есть, например, в случае клинической смерти находившегося на излечении в стационаре человека с кривошеей реани­мационные мероприятия производиться не будут, ведь наличествует неиз­лечимое состояние. Видимо, так же можно, с точки зрения авторов законо­проекта, поступить в отношении, например, женщины с катарактой. Очевидно, что хронический и неизлечимый характер заболевания не явля­ется в отношении отказа от реанимации определяющим. Определяющей является стадия процесса. Отказ от реанимации возможен лишь при терми­нальной стадии заболевания, когда реанимация уже не в силах привести к из­менению состояния больного, а лишь возвращает его к мучительной стадии умирания от основного заболевания.

Вопрос об отказе от вмешательства должен регулироваться так же, как вопрос о согласии на вмешательство. В медицине развитых стран не менее 30 лет существует практика назначения «не реанимировать», хорошо разра­ботанная и внесенная в законодательство, являющаяся сегодня почти без­упречной. В ее рамках больному объясняется ситуация с перспективой на­ступления клинической смерти, и в случае, если больной соглашается с тем, что реанимация действительно была бы нежелательной, выносится назна­чение «не реанимировать». Более того, такое важное назначение лечащего врача обязательно подлежит срочному рассмотрению больничным этиче­ским комитетом и недействительно до его утверждения.

Отметим, что в законопроекте больничные этические комитеты вообще не упоминаются. В высшей степени достойно сожаления, что авторы зако­нопроекта, столь много сил положившие на продвижение Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с его детализацией информированного согласия и не забывшие о согласии паци­ентов на медицинское вмешательство, в этом законопроекте способны предположить, что пациенту можно отказать в жизнеспасающем вмеша­тельстве — реанимации — без его информированного согласия.

Не меньшую озабоченность у врачей должно вызывать игнорирование авторами законопроекта иных исходов повреждения головного мозга, кро­ме смерти головного мозга. Медицина развитых стран не сталкивается с особыми сложностями при диагнозе смерти головного мозга. Сложности возникают в ситуации смерти коры головного мозга, иначе обозначаемой как «стойкое вегетативное (вегетоподобное) состояние». К сожалению, суще­ствовавшие в России с 1960-х гг. ведомственные документы, сначала «для служебного пользования», а затем «открытые», не включали в рассмотрение этой важной проблемы. И в настоящее время наши врачи знают о проблеме лишь то, что дает зарубежное регулирование и собственный печальный и не­формальный опыт. Если авторы законопроекта не согласны с тем, что смерть коры головного мозга означает смерть человека, они должны написать об этом в законе. Пусть это и будет выглядеть странно в XXI в., но зато будет честно. Ведь занесена же в закон «клятва врача», чего нет в законодатель­стве ни одной другой страны (всем понятно, что клятва неформальна, что это моральное обязательство и оно не может входить в закон). В закон об обращении лекарственных средств внесли ведь положение о том, что испытания лекарств могут проводить только их производители. Этого ограниче­ния тоже нет нигде в мире. Но хотя бы понятно, что наш законодатель хочет защитить производителей лекарственных средств от независимой оценки эффективности и безопасности их продуктов. Пусть законодатель укажет, что в России не признается стойкое вегетативное состояние. Но оставить эту ситуацию не урегулированной никак не возможно.

Аналогичная недопустимая ситуация возникла в законопроекте с эвта­назией. Статья 4 законопроекта ее запрещает, ст. 11 конкретизирует данный запрет:»Медицинским работникам запрещается осуществление эвтаназии -удовлетворение просьбы человека об ускорении его смерти какими-либо действиями или бездействием, в том числе прекращением искусственных мероприятий по поддержанию жизни». Определение эвтаназии не является правильным. Бездействие не является эвтаназией. Более того, если человек отказывается от какого-то вмешательства, то, даже если врач полагает, что это ускорит смерть, он не имеет права это вмешательство проводить. Это очевидно и недвусмысленно следует из провозглашаемого законопроек­том и безусловного для всех людей, уважающих права человека, принципа обязательности информированного добровольного согласия на вмеша­тельство. Авторы законопроекта незаметно для себя создают серьезное противоречие: в ст. 61 они разрешают врачу отказываться от реанимации больного без его согласия, а в ст. 4 не разрешают отказываться от вмеша­тельства по просьбе больного.

За пределами ст. 11 остался еще целый ряд ситуаций, которые не могут быть неурегулированными в XXI в. Концентрация внимания на эвтаназии понятна ввиду внимания к ней масс-медиа, но это не может быть основным мотивом законодателя. Значительно более важный вопрос — ограничение применения медицинских вмешательств, имеющих ничтожную перспекти­ву изменения течения болезни или улучшения состояния тяжелобольного. Этот вопрос должен быть специально освещен в статьях, касающихся согла­сия больного на вмешательство. Каждый человек имеет право быть защи­щенным от вмешательств, которые не могут принести ему пользы.

Значительно важнее для России регуляция практики ассистированного самоубийства. Оно должно быть или определено и запрещено, или разре­шено. Если оно разрешается, то ему также должны быть поставлены закон­ные рамки. Во всем мире подобная практика становится все более прием­лемой и широко разрешенной, в России же она продолжает игнорироваться.

Приведенных примеров, касающихся только самых болезненных во­просов медицины, непосредственно связанных с тяжелыми страданиями, умиранием и пересадкой органов, достаточно для того, чтобы утверждать: законопроект не может профессионально обсуждаться в представленном виде. Он слишком слаб, его принятие даже с некоторыми исправлениями поставило бы нашу медицину в неловкое положение. Достаточно того, что произошло с законом об обращении лекарственных средств. Этот закон по­требовал, чтобы все заявленные к разрешению лекарства были проверены в клинических испытаниях на территории России. После этого Правитель­ство РФ оказалось в двусмысленном положении соискателя международ­ных соглашений о взаимном признании результатов клинических испыта­ний. Таких соглашений ни у каких стран нет, о них никто ничего не слышал, и они есть юридический нонсенс. Взаимное признание основывается на том, что признаются испытания, проведенные в соответствии с требования­ми «доброкачественной клинической практики». У нас они введены в ранг национального стандарта. Очевидно, что неприятной ситуации можно было избежать, если бы Минздравсоцразвития России прислушалось к критике законопроекта год назад.

Создание адекватного базового закона о здравоохранении — самый главный шаг на пути реформирования здравоохранения в правильном на­правлении.

В.В. Власов,
д-р мед. наук, проф., президент Общества специалистов доказательной медицины, г. Москва